Enheten för kliniskt forskningsstöd
Enheten för kliniskt forskningsstöd (KFS) erbjuder stöd och rådgivning för att fler forskare och företag ska kunna genomföra kliniska studier med hög kvalitet.
Våra tjänster
Hos oss finns många olika kompetenser som stöttar genom hela forskningsprocessen. Vi har tjänster som till exempel regulatorisk och statistisk rådgivning, eCRF (elektronisk datahantering) och monitorering. Läs mer om våra tjänster under varje rubrik.
Enheten för kliniskt forskningsstöd ger råd och stöd kring tillämpningen av gällande lagar och regelverk, till exempel Etikprövningslagen, EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel och EU-förordningen om medicintekniska produkter.
Exempel på regulatoriskt stöd som vi erbjuder:
- Utredning om studien är en prövning av läkemedel eller medicinteknisk produkt
- Granskning av studieprotokoll i enlighet med gällande regelverk
- Granskning av etikansökan och försökspersonsinformation
- Ansökan/anmälan till Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank
- Arkivering
- Uppstartshjälp
Vi erbjuder statistisk rådgivning och stöd, som till exempel:
- Studiedesign
- Dimensionering av studier
- Metodval
- Analysplan
- Databearbetning
- Tolkning och redovisning av resultat
- Bemötande av synpunkter i reviewprocessen
- Randomisering i kliniska studier, exempelvis randomiseringslista, randomiseringskuvert och kodbrytningsrutiner.
Forskare kan få råd och stöd generellt i datahanteringsfrågor, som exempel:
- Personuppgiftshantering i studien
- Insamling av data
- Lagring av data
- Datahanteringsplan
- Hjälp med att konstruera datainsamlingsformulär, antingen på papper (CRF), eller elektroniskt (eCRF i RedCap).
Monitorering är obligatoriskt för kliniska prövningar med läkemedel och medicintekniska produkter.
Vi erbjuder monitoreringstjänster. Stödet inkluderar en riskbaserad monitoreringsplan och monitorering under genomförandet av studien.
Vi erbjuder även en tjänst för samverkansmonitorering av multicenterstudier med prövningsställen (site) i flera regioner.
Studieförfrågningar (Feasibility)
Feasibility Sweden är en nationell tjänst för forskare och life science-företag som erbjuder en samordnad ingång till hälso- och sjukvården för studieförfrågningar.
KFS förmedlar kontakt med prövare eller ledande experter inom den Sydöstra sjukvårdsregionen för att bedöma studiers genomförbarhet och intresse för deltagande i studier.
Kontakt för studieförfrågan: feasibility@regionostergotland.se
Prislista tjänster
Prislista tjänster Enheten för forskningsstöd pdf, 157.6 kB.
Nätverk för forskningssjuksköterskor och forskningsstödjande personal
Det finns ett etablerat nätverk för forskningssjuksköterskor och forskningsstödjande personal. Syftet med nätverket är att skapa kontakter, dela information och kunskap. Deltagare från nätverket samarbetar regionalt men också nationellt med frågor som rör forsknings-sjuksköterskans arbete och utveckling.
Nätverket arrangerar regelbundet träffar både lokalt i Östergötland samt regionalt i Sydöstra sjukvårdsregionen.
Kontakta oss om du vill bli tillagd i mejllistan för nätverket. Mejla till: forumo@regionostergotland.se
Kurser
Kurser i GCP, kliniska prövningar och medicinteknik genomförs inom ramen av det sjukvårdsregionala samarbetet Forum Sydost.
Läs mer på Forum sydosts webbplats (kliniskastudier.se) Länk till annan webbplats.
Mallar och stöddokument
Kliniska Studier Sverige har utvecklat ett antal mallar och stöddokument som kan användas i forskningsprocessen. De är kvalitetssäkrade och uppdateras kontinuerligt.
Mallar och stöddokument för kliniska studier (kliniska studier.se) Länk till annan webbplats.
Tidigare Forum Östergötland — nu enheten för kliniskt forskningsstöd
Forum Östergötland heter idag enheten för kliniskt forskningsstöd. Sedan den 1 april 2025 tillhör verksamheten Region Östergötland, som har tagit över huvudmannaskapet från Linköpings universitet.
Senast uppdaterad
Kontakt
- E-postadress:forumo@regionostergotland.se
- Telefonnummer:010-103 21 46
- Mobiltelefon:072-212 85 66
- E-postadress:elisabeth.noren@regionostergotland.se
Postadress
Enheten för kliniskt forskningsstöd
Universitetssjukhuset i Linköping
581 85 Linköping