Etik och patientintegritet

Etikprövning

Etikprövningslagen (SFS 2003:460) styr en stor del av forskningen. Forskare tillsammans med forskningshuvudman ansvarar för att forskningen följer god forskningssed (SFS 2019:1150). Vetenskapliga tidskrifter kräver oftast ett etiskt godkännande för att publicera en artikel. Även när lagen inte kräver etikprövning, kräver många anslagsgivare att ett etiskt resonemang finns med i ansökan om forskningsmedel. Ibland efterfrågas dessutom ett yttrande eller rådgivande beslut från etikprövningsmyndigheten för att medel ska beviljas.

Strålningsetisk bedömning

Forskningsprojekt med försökspersoner som innefattar strålningsdiagnostik eller strålbehandling ska förutom etisk prövning också genomgå strålningsetisk bedömning. Inför en ansökan om etikprövning ska sökanden då även göra en bedömning av nyttan av studien, i förhållande till strålrisk för försökspersonerna (bilaga 11).

Patientintegritet

Det finns ett starkt skydd för hur information om medborgare ska hanteras. Det är högst aktuellt vid studier med människor där dokumentation är en avgörande del i forskningen. Det är framförallt två lagar som berör deltagares integritet i samband med forskning i vården; dataskyddsförordningen och patientdatalagen.

Dataskyddsförordningen (GDPR)

GDPR (General Data Protection Regulation), eller dataskyddsförordningen, innehåller regler för hur personuppgifter får behandlas. Lagen bygger på samtycke och information till de registrerade. Där finns också regler om säkerhet och rättelse av felaktiga uppgifter. I Region Östergötland finns dataskyddsombud som har i uppdrag att kontrollera att personuppgifter behandlas korrekt inom verksamheten.

Patientdatalagen

Patientdatalagen kompletterar GDPR med regler för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Den reglerar bland annat hur patientjournaler får användas; mellan vilka vårdenheter de får delas, vem som får läsa vilka patientuppgifter, samt spärr av journaluppgifter. Det finns också bestämmelser om nationella och regionala kvalitetsregister.