Stöd kring MDR och kliniska prövningar
CE-märkning, MDR , kliniska prövningar och kliniska studier. Ibland kan det vara svårt att navigera i regelverket kring innovationer i vården. Innovationsarenan kan lotsa dig rätt på din väg.
Få stöd kring MDR
Om din produkt är en medicinteknisk produkt kan MDR (Medical Device Regulation) påverka hur den får utvecklas, testas och introduceras på marknaden.
Regelverk för medicintekniska produkter (lakemedelsverket.se) Länk till annan webbplats.
CE-märkning och riskanalys
Tillverkare av medicintekniska produkter ansvarar för CE-märkningen. Innovationsarenan kan hjälpa dig med frågor om riskanalys och riskhantering.
Klinisk utvärdering och prövning
Om en klinisk prövning behöver genomföras beror bland annat på produktens avsedda användning, klassificering och vilken klinisk evidens som redan finns. Innovationsarenan kan hjälpa dig att bedöma om det finns relevanta produkter och befintlig klinisk data som kan stödja den fortsatta utvecklingen och marknadssättningen av din produkt.
Om en klinisk prövning behövs kan Innovationsarenan hjälpa dig att hitta relevanta kontakter i vården. Du kan även kontakta enheten för kliniskt forskningsstöd, som är en del av Innovationsarenan och har särskild kompetens inom kliniska prövningar och klinisk forskning.
Kontakta enheten för kliniskt forskningsstöd
E-post: forumo@regionostergotland.se
Få stöd av Innovationsarenan
Är du osäker på vad som gäller för just din idé? Innovationsarenan kan hjälpa dig med dina frågor om MDR, CE-märkning och kliniska prövningar.
Kontakta Innovationsarenan för vägledning kring vilka steg som kan vara aktuella i just ditt fall.
Senast uppdaterad