Region Östergötland

Etik och patientintegritet

Bilden visar en sjuksköterska som skriver i papper

I varje forskningsprojekt ska hänsyn tas till etik och relevanta lagar. Etiska överväganden kan handla om hur patienter tillfrågas om medverkan i ett projekt, hur datamaterial förvaras eller hur återkoppling av resultat till berörda personer sker.

Etikprövning

Det som styr en stor del av forskningen är etikprövningslagen (2003:460). Forskare ansvarar för att deras projekt lyder under lagen. Även i de fall där etikprövning inte är nödvändig enligt lagen, kräver många anslagsgivare att studiens ansvariga presenterar ett etiskt resonemang i sin ansökan om forskningsmedel. Vissa efterfrågar ändå ett yttrande eller rådgivande beslut från etikprövningsmyndigheten för att bevilja medel. Vetenskapliga tidskrifter kräver ofta ett etiskt godkännande för att publicera en artikel.

Strålningsetisk bedömning

Forskningsprojekt med patienter som innefattar strålningsdiagnostik eller strålbehandling ska förutom etisk prövning också genomgå strålningsetisk bedömning. Inför en ansökan om etikprövning ska sökanden då också göra en bedömning av nyttan av studien, i förhållande till strålrisk för försökspersonerna. En mall för denna bedömning, kallad "Strålskyddsfrågor", finns att hämta på Etikprövningsmyndighetens webbplats.

Patientintegritet

Det finns ett starkt skydd för hur information om medborgare ska hanteras. Det är högst aktuellt när vi genomför studier med människor där dokumentation är en avgörande del i forskningen. Det är framförallt två lagar som berör deltagares integritet i samband med forskning i vården; dataskyddsförordningen och patientdatalagen. Inför uppstart av nya forskningsprojekt bör forskare se över vad som kommer att dokumenteras som kan innefattas av dessa två lagar.

Dataskyddsförordningen

GDPR (The General Data Protection Regulation) eller dataskyddsförordningen som det heter på svenska (tidigare Personuppgiftslagen, PUL) innehåller regler för hur personuppgifter får behandlas. Lagen bygger i hög grad på samtycke och information till de registrerade. Där finns också regler om säkerhet och rättelse av felaktiga uppgifter. I Region Östergötland finns dataskyddsombud som har uppdraget att kontrollera att personuppgifter behandlas korrekt inom verksamheten.

Patientdatalagen

Patientdatalagen reglerar bland annat hur patientjournaler från användas, mellan vilka vårdenheter den får delas, vilka som får läsa vilka patientuppgifter och spärr av journaluppgifter. Där finns också bestämmelser om nationella och regionala kvalitetsregister. Patientdatalagen hänvisar i vissa avseenden till dataskyddsförordningen.

Kontakt

Dataskyddsombud: dataskyddsombud@regionostergotland.se

Strålsäkerhetskommittén: stralsakerhetskommitten@regionostergotland.se